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【資格】登録販売者①

医薬品概論

医薬品に共通する特性と基本的な知識

 医薬品は人体に取り込まれて効果を発現させるものである。しかし人体には異物であり、その作用のすべては解明されていない。有益な効果(薬効)をもたらすものもあれば、好ましくない反応(副作用)もある。つまり有用性が認められてはいるが保健衛生上のリスクを持つものでもある。

 薬局で簡単に購入できる「一般医薬品」のリスクは、医師によって処方される「医療用医薬品」よりも低いが適正に使用されなければならない。よってこの販売に薬剤師または登録販売者が関与し、適切な情報提供を行い、相談に対応する。たとえば医薬品には「効能効果」「用法用量」「副作用」など必要な情報がたくさんあり、添付文書や製品表示に記されている。市販後もリスク区分が見直されたり新たな情報が付け加わるため、専門家が必要なのである。最もリスクが高いものから「第一類」「第二類」「第三類」の医薬品として分類されている。品質の悪いものは製造販売業者による製品回収がなされる場合がある。

 医薬品のリスクは「用量ー反応関係」に基づいて評価される。投与量を増加させていくに従い効果が発現していくだろうことはもちろんだが、やりすぎると有害な反応が起こる治療量上限というものがある。

 

 無作用量 → 最小有効量 → 治療量|中毒量 → 最小致死量 → 致死量

 

 致死量は動物実験において確かめられ、投与した動物の半数が死亡する量をLD50といい、毒性の指標として扱われている。動物実験で安全性が確認されるといくつかの基準「GLP」「GCP」「GPSP」「GVP」といったものによって臨床試験が行われる。まずGLPは動物によって安全性を改めて試験する、次にGCPによってヒトを対象に臨床試験を行い、製造販売後にはGPSPによって調査を続け、販売中はGVPによって監視体制が整備される。

 一方、副作用は薬理作用によるものとアレルギーによるものの二つに分けられる。